中国原创新药正在国际上崭露头角。
中国药品出口以原料或仿制药为主的时代正在翻页。据不完全统计，2020年，中国创新药出海的数量创历史新高，达到24个。及至今年1月，全球制药巨头诺华与中国生物制药企业百济神州就后者自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。
中国创新药不断获得国际主流市场和主流公司的认可，这证明中国药企不仅可以License in（授权引入），还可以License out（授权出让）。
近日，诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）独家专访。在他看来，中国新药研发已经进入到真正以原研药物创新为引领的发展阶段。专访中，蔡正华首次公开回顾和展望了诺华与百济神州的合作，并对中国创新药发展、诺华新药研发的中国历程，分享了他的体悟与观点。
诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华。受访者供图创新药出海，让源自中国的新药进入全球
澎湃新闻
：今年1月，诺华与百济神州达成合作，就后者自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。请问诺华为何选择与百济神州合作？
蔡正华
：诺华的创新有两个源头，一个是内部产生的创新，另一个是从外部的合作中寻找创新来源，百济神州就是我们创新方面强有力的合作伙伴，这基于我们在战略方面的契合度，以及它自身的创新能力及高质量的临床试验。
我们非常看重百济神州的能力，包括它在中国及全球开展临床试验的能力。对于PD-1抗体药物的研究，全球各大药企在临床患者入组方面竞争激烈。中国有庞大的患者群体，这对于百济神州来说是一个非常大的优势。
另外，从宏观上来讲，过去两三年，中国药企和境外企业的商业许可交易日益频繁，速度也在不断加快。据我了解，仅2020年，中国达成的跨境新药授权交易超过100项，其中约80%是授权引入（License in），即由境外企业把技术、产品引入中国；另外20%是授权出让（License out），即由中国企业实现技术、产品的输出，其中包括PD-1抗体药物和一些生物制剂。
现在这样的态势日趋明显，仅2021年1月到2月，中国企业授权交易数量就已超过20个，其中既有中国从国外授权引入的交易，也有中国对外授权出让的交易，由此可以看出中国这一波创新势头的迅猛。
澎湃新闻
：与百济神州达成合作后，诺华PD-1抗体药物的研发进展如何？
蔡正华
：我们同百济神州合作授权引入的替雷利珠单抗，目前已在全球范围内开展15项临床试验。替雷利珠单抗在中国已经获批，诺华通过与百济神州的合作，将这个PD-1药物进一步引入到我们在正在全球开展的研究项目当中，帮助我们催生新的治疗方法。
目前，我们已在北美、欧洲和日本等地区获得授权引进替雷利珠单抗。我们还将开展联合替雷利珠单抗与诺华肿瘤疗法的全球临床试验，以充分挖掘这一设计独特的PD-1抗体的潜力，最终惠及更多患者。如果临床试验成功，未来还将进行商业化，这实际上使我们能够将源自中国的创新药带入全球市场。
资本扩充，审批加速，中国原研新药发展迅猛
澎湃新闻
：对于中国新药研发方面的进展，您的观察是怎样的？
蔡正华
：中国在加速新药研发方面有了长足的进步。在我看来，过去20多年，中国药物研发创新经历了几个比较明显的阶段。第一阶段，是在2000年前，我们可以称之为“Me-too”，中国的药企主要还是针对国外一些原研药或创新药去做仿制药，或者跟进同类产品、同类机制。这个阶段更多是对小分子药物（化药）的跟进和仿制。
到了2015年、2016年左右，进入第二阶段，即“Me-better”，中国开始针对一些现有的药物进行优化，推出一些新的抗体药物，或是新的组合药物，这些药物多是在现有的创新药基础上更上一层楼。这个阶段的研发更多的是生物制剂，如抗体药物及抗体药物的组合，以及适应症的拓展。不过这仍然是沿着原来的药物研发轨迹，属于提升阶段。
直到最近这几年，乃至未来5年、10年，甚至更长时间，我认为我们会看到中国真正走向全新原研药物研发的发展阶段。
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：在您看来，目前中国新药研发能力如何？
蔡正华
：从技术方面来说，中国的研究机构、学术机构在不断地进行研究，催生新技术。以前，中国一定程度上要从国外引入高水准、高要求的临床试验。现在国内的科学家也在快速学习全球最好的实践，已经能够在国内做出非常高品质的临床研究。
此外，就生物制药企业的资本投资规模而言，中国已经是全球第二，仅次于美国。有了更多资金投入药物研发，新药的加速诞生将是一个自然结果。
总的来说，科学和技术的发展及储备、基础设施及政府监管体制的不断优化、人才战略和人才储备的积淀、充足的资金投入等因素都促进了中国新药研发的加速。
澎湃新闻
：就政府监管而言，中国新药审评审批近些年不断提速，对此诺华有何切身感受？
蔡正华
：首先是临床试验的申请审批周期大大缩短。在6到8年前，临床试验申请从递交到获批，整个周期非常长，要两年甚至更长时间，现在这个周期已经缩短到60个工作日。
从对临床药物开发的影响来讲，过去由于各个国家的临床试验申请周期存在差异，无法等到中国获批后再开始全球临床试验。那时的解决办法是全球其他国家先开始，等到中国临床试验申请获批之后，再单独针对这个药物进行临床研究。现在中国临床试验申请回复周期缩短至60天，使得我们在中国的临床开发得以和全球同步进行，这也让中国的药物研发能够真正赶上全球创新步伐的第一波。
中国新药临床开发实现全球同步
澎湃新闻
：众多利好政策下，诺华在中国的药物研发，有何新布局？