每日邮报提出“胆固醇丸警告”的标题。科学家们提出的恐惧癌症的联系,以降低胆固醇的药物,所用的数千名,这家报纸说。每日电讯报说,患癌症的风险是增加了50 %和每日镜报报道, “领先的专家表示,他不会采取所谓的药物inegy” 。
inegy包含一个结合辛伐他汀(一汀)及较新的降胆固醇药物的所谓依替米贝,并研究了在审判中的1873人,谁曾主动脉瓣狭窄,缩小了主阀从心。药物组合已显示较低的平均水平, “坏” LDL胆固醇,然而,四年之后,有没有明显差异的数目,主动脉瓣替换表现在审判参与者。
意想不到的发现是, 105癌症都发生在inegy组相比, 70 ,在对照组。在以调查这个结果,此外,其他研究人员在另外两个正在进行的审判的依替米贝。当结果从所有审判相结合的,他们没有找到一个上升的癌症发病率。不过,所提出的疑虑有关此组合将需要进一步分析,以确保安全的药物。
哪里的故事从何而来?主要研究,众所周知,作为辛伐他汀和依替米贝在主动脉研究(公海) ,进行了由博士,安妮rossebø和他的同事从aker大学医院在奥斯陆,挪威。这项研究是支持由默克公司和先灵葆雅先灵制药,制造商对毒品inegy 。一分析,以评估患癌症的风险,从3依替米贝的审判进行了教授理查德peto和他的同事从临床试验服务单位( ctsu )在牛津大学,英国和,这是独立进行的出资者的原始研究报告。社论还公布五作者与第一作者名为杰弗里德拉任博士。所有这三个出版物出现在同一问题的同侪审查的医学杂志:新英格兰医学杂志。
什么样的科学的研究呢?主要海洋研究是一项随机,双盲试验。研究人员随机1873例轻,中度,无症状主动脉瓣狭窄成为一个活跃的小组,谁收到40 mg辛伐他汀和10毫克的依替米贝,并停播组,谁给予安慰剂每日。患者平均随访52.2个月,研究人员为主要心血管事件发生在这时间。这些措施包括死于心血管原因;主动脉-瓣膜置换术;非致命性心脏病发作,住院不稳定型心绞痛,心脏衰竭,冠状动脉搭桥术,经皮冠状动脉介入治疗(如内支架置入术)和某一特定类型的中风所造成的动脉阻塞所谓“非出血性中风” 。
由于发现从海洋研究,癌症的发生更加频繁,在辛伐他汀-依替米贝组(进一步信息见下面) ,另一组研究人员来自牛津内容已载列于执行中学的数据进行分析。他们使用的数据由海洋试验的数据以及从其他两个随机对照临床试验,目前正在进行调查是否加入依替米贝,以他汀类治疗,以便产生较大的下降,低密度脂蛋白“坏”胆固醇,可能会增加癌症发病率。
两个大正在进行的审判,研究人员包括被研究的心脏和肾脏的保护(夏普)的审判已登记9264例,并遵循他们的平均2.7年,和改进的减少的结果: vytorin疗效国际审判(改善资讯科技)目前,与11353患者平均随访一年。尖锐的审判正在研究的影响,结合辛伐他汀-依替米贝丸( 20毫克; 10毫克)与安慰剂相比,在人民与慢性肾脏疾病,以及改善资讯科技的审判是比较辛伐他汀-依替米贝丸( 40 mg ; 10毫克)与40 mg辛伐他汀单是在人民与急性冠状动脉综合征(典型的心脏病发作和其他心脏病发作相关的条件) 。
有什么研究的结果呢?在海洋审判,合并端点的主要心血管事件发生在333例( 35.3 % )在积极(辛伐他汀-依替米贝)组和在355例( 38.2 % )在安慰剂组。差异无统计学意义( = 0.96小时; 95 % CI为, 0.83至1.12 ; P值0.59 ) 。主动脉-瓣膜置换术是表现在大约相同数量的病人在两个组别, 267例( 28.3 % )在积极组银两278例( 29.9 % ) ,安慰剂组。研究报告指出,大大减少了病人的缺血性心血管事件(如心脏病发作)在积极组( 148例) ,比安慰剂组( 187例) ,主要是因为规模较小的病人数目,谁经历了冠状动脉搭桥术。
癌症的发生更加频繁,在辛伐他汀-依替米贝组( 105例)和安慰剂组( 70例) ,这是统计学意义( P = 0.01 ) 。有些人已经有癌症在审判开始和新的癌症病例发生在治疗的101例,从积极治疗组银两65岁的对照组。癌症的几种不同类型。
结果二次分析,从牛津研究小组研究癌症的数据进行中的审判结束时,夏普和改善-它的活动结合起来,有没有一个整体过剩的癌症( 313 ,在积极治疗组326银两管制) 。这提供了一个风险的比率0.96 ( 95 % CI为, 0.82至1.12 ; P值0.61 ) ,这是无统计学意义,他们也说有没有明显的过剩在任何特定的网站。
其中,所有病人分配到依替米贝全国三项审判,有更多的死亡,癌症, 97例,银两72例在对照组中,虽然这不是统计学显着性差异。有少例患者的生活与癌症的治疗组较对照组( 216例银两254 ) 。研究报告认为,没有证据显示一种趋势,在风险比率的发病率或死亡的癌症与增加时间的后续行动,也就是说,为人民谋谁随访更长的时间,费率的癌症并没有增加。
什么解释,并研究制定从这些结果?研究人员的第一项研究得出结论认为, “辛伐他汀和依替米贝并未减少,综合的结果,合并主动脉瓣事件和缺血性事件的患者主动脉瓣狭窄。这种疗法的发病率下降了缺血性心血管事件,但没有有关的事件主动脉瓣膜狭窄“ 。
英国牛津研究谁进行二次分析,得出结论认为, “查询结果,这三个审判并没有提供可信的证据证明任何的不利影响,依替米贝对利率的癌症。 ”他们建议“的后续行动的持续时间越长将允许平衡风险和利益加以确定更可靠的“ 。
请问国民保健知识服务,使这项研究的?社论在同一期刊,使几点关于解释数据并得出结论认为, “医生和患者是不幸的离开,现在与不确定性的疗效和安全性的药物” 。
特别是点指出,在编辑和原来的作者是:
虽然随机对照临床试验被认为是最可靠的工具,以评估如何以及新药物的工作和安全性如何,他们是,偶尔会出现意料之外的结果。如果这些不能解释的,由任何已知的机制,不确定性是提出关于是否这些可能是由于机会,或者如果这是一个真正的不良影响的药物。
单一的研究并不理想,为排除的可能性有机会的影响,特别是那些与低概率发生在不到5 %的研究,作者正确地呼吁更多的研究,以评估利率的癌症与密集的降低胆固醇regimens 。
英国牛津的研究人员曾尝试供应这类信息和尚未能确认增加癌症,在公海的审判,进一步提高无疑增加患癌症的风险,在公海的审判是一个真正的效果。
由于没有了三个审判旨在解决患癌的风险,作为他们的主要目的,他们本身不太可靠,比研究,有此作为一个主要的结果。
审判所有旨在调查密集的降脂制度,这些将不会同时为所有病人服用的药物组合。
这些结果并不适用于人以他汀类单,如普遍使用的药物辛伐他汀。
英国牛津小组提到,相反方向的风险所提出的数据进一步作出假设,即依替米贝致癌implausible 。死亡的危险,从癌症的增加,而有机会发展的毒瘤尚未造成的死亡减少。
关注病人当然应该讨论的结果和他们的选择完全符合他们的医疗顾问,采取任何行动之前,根据这些研究。