获海外临床验证:金花清感颗粒对新冠轻症确有疗效

2022-12-06 07:31:37 作者: 获海外临床验

公式为:疗效指数=(治疗前等级-治疗后等级)/治疗前等级×100。

根据每个患者的疗效指数分析,研究宣布其为临床治愈(症状等级下降≥90%)、显著有效(症状等级下降≥70%且<90%)、有效(症状等级下降≥30%且<70%)、无效(症状等级下降≥0%且<30%)、恶化(症状等级上升<0%)。

对临床治愈率、显著有效率、有效率、无效率、恶化率进行组间比较,全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)疗效指数分析均有显著性差异。

在全分析集(FAS)分析中,金花清感颗粒组的临床治愈率、显著有效率、有效率、无效率和恶化率分别为36.66%、22.00%、24.00%、16.67%和0.67%,而安慰剂组则分别为1.34%、0.00%、9.39%、82.55%、6.71%。

即:在全分析集(FAS)分析中,对于症状积分缓解超过90%的患者,金花清感颗粒组有36.66%,而安慰剂组只有1.34%。

在符合方案集(PPS)分析中,金花清感颗粒组的临床治愈率、显著有效率、有效率、无效率和恶化率分别为42.63%、25.58%、27.13%、3.87%和0.77%,而安慰剂组分别为1.57%、0.00%、11.02%、79.52%和7.87%。

在症状恢复时间方面,金花清感颗粒组从咳嗽、有痰、喉咙痛、呼吸困难、头痛、鼻塞、疲劳和肌痛症状中恢复的时间比安慰剂组短。

金花清感颗粒组咳嗽、有痰和咽喉痛症状恢复的中位时间为6天,安慰剂组为11天以上。金花清感颗粒组的疲劳恢复的中位时间为7天,在安慰剂组为11天以上。两组之间在流鼻涕、胸痛和腹泻的恢复时间上没有统计学上的显著差异。

同时,金花清感颗粒组中,治疗后白细胞(WBC)、铁蛋白和C反应蛋白(CRP)水平显示出统计学意义上的显著下降,但在安慰剂组中C反应蛋白(CRP)下降水平统计学上不显著。

生活质量评估问卷(QoL)调查结果显示,根据全分析集(FAS)分析,与安慰剂组相比,治疗后患者的生活质量有所提高。同样,在符合方案集(PPS)分析中,生活质量评估问卷(QoL)结果显示,与安慰剂相比,金花清感颗粒组患者的生活质量有所改善。

“在非中国人群中证实了有效性,为中药走向国际市场铺平道路”

在安全性方面,论文总结道,试验期间共观察到10个不良事件(AEs)/反应。总体上,金花清感颗粒组耐受性良好,治疗组只有3例病人出现了轻度到中度的不良事件。金花清感颗粒对血常规、尿液分析、血清电解质、肝功能检测、肾功能检测(BUN和Cr)和心电图也没有显示出显著的临床影响。这些发现提供了证据,支持金花清感颗粒对轻型新冠肺炎患者是一种安全的中药。

对于试验总体结果,作者总结道:在这项研究中,我们证明了金花清感颗粒对于缓解轻型新冠肺炎患者的症状是安全有效的。数据显示,患者口服金花清感颗粒(5克/包)每天三次、连续10天,在缓解新冠相关症状方面取得了明显的临床疗效,降低了治疗后白细胞(WBC)和急性期反应物水平,缩短了新冠相关症状的恢复时间,改善了生活质量。

作者还总结道,与安慰剂组(10.74%)相比,金花清感颗粒组在治疗的第10天显示出更好的临床疗效(82.67%)。与安慰剂组相比,金花清感颗粒组的咳嗽、有痰、喉咙痛、呼吸困难、头痛、鼻塞、疲劳和肌痛症状的恢复时间更短(6天对>11天;P < 0.05)。

对于这项研究成果,该研究主要研究者、论文第一作者、通讯作者之一巴基斯坦卡拉奇大学化学与生物科学国际中心教授Muhammad Raza Shah近日在接受澎湃新闻采访时表示,金花清感颗粒在缓解(新冠)症状方面非常有效,这个结果是开创性的。“在新冠大流行期间使用金花清感颗粒会减少患者的住院率,住院负担会明显降低,这将节省费用,并对经济产生积极影响。”

谈及这项研究对推进中医药国际循证医学研究的意义,Muhammad Raza Shah表示,“这是一项突破性的循证研究。由于金花清感颗粒的有效性是在非中国人群中证实的,这为中药产品走向国际市场铺平了道路。”

这项研究是中巴双方专家合作进行的。据《中国中医药报》报道,项目组成员在项目启动前组织了医学、伦理以及政策专家,对金花清感颗粒在巴基斯坦开展临床研究进行评估。国医大师晁恩祥、北京中医医院院长刘清泉、北京佑安医院中西医结合中心主任汪晓军等多次向巴方专家介绍了金花清感颗粒的研发基础,就药理、药效和毒理研究结果与巴方专家深入交流,并最终确定了最优方案。

就双方合作,Muhammad Raza Shah回忆道,中方合作者帮他回答了各种有关中药消费的问题,还审查了临床试验的方案和基于研究的文件,这些文件是为当地监管机构批准临床试验而准备的。

“临床试验中,我们遇到的第一个困难是要说服监管机构批准中药临床试验,因为这对他们来说是新事物。”Muhammad Raza Shah向记者讲述了试验过程中遇到的诸多困难,除审批外,还包括同事、医疗团队和家人感染新冠,民众起初不相信中医药、需要大规模介绍宣传等。

经过试验推广,巴基斯坦当地民众的反馈出人意料。“作为试验的一部分,我们还为患者纷发了1200包金花清感颗粒,患者的反馈让人惊讶。我曾经接到医院、药房和医疗机构的电话,询问市场上有没有金花清感颗粒可买。巴基斯坦对于金花清感颗粒的需求是巨大的。”Muhammad Raza Shah说。