获海外临床验证:金花清感颗粒对新冠轻症确有疗效

2022-12-06 07:31:37 作者: 获海外临床验

Muhammad Raza Shah介绍,一家中国公司正在当地注册金花清感颗粒,他希望该药物能够尽快注册,让人们能买到药。

“来自海外的高质量证据,为国内中医药领域注入信心”

金花清感颗粒是2009年在抗击甲型H1N1流感中研发出的中药。组方由金银花、石膏、蜜麻黄、炒苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草等共12味中药组成,以银翘散、白虎汤、麻杏石甘汤三方为基础,集温病、伤寒两学派之大成,具有疏风宣肺, 清热解毒等功效。

此次应对新冠疫情,2022年3月印发的《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》中,金花清感颗粒被推荐用于医学观察期人群,及相应证候的轻型和普通型确诊病例。

这项巴基斯坦研究验证了金花清感颗粒的疗效,但未涉及其作用机制。2021年11月一项发表于CSCD来源期刊《药学学报》的研究则对其作用机制进行了初步分析。

该研究题为《基于UPLC-QTOF/MS的中药金花清感颗粒体外及入血成分鉴定和初步药动学特征分析》。作者写道,金花清感颗粒药味众多、成分复杂, 现有研究对于组方中的有效化学成分尚不清晰。该研究建立了一种超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱 (UPLC-QTOF/MS) 联用方法鉴别抗新冠肺炎中药金花清感颗粒的化学成分,采集并分析大鼠给药后的血浆样品, 探究灌胃给药8小时内大鼠体内暴露成分, 并在此基础上进行初步的药物动力学分析。

研究共鉴别出金花清感颗粒组方中77种化学成分,其中22个化合物为大鼠体内暴露组分,主要来源于金银花、黄芩、连翘三种药材,符合中药复方中君臣佐使配伍原则。作者推测, 这22个体内暴露组分可能为金花清感颗粒的药效物质基础, 是在体内发挥抗炎、抗病毒等 活性以缓解肺炎症状的潜在活性组分。在后期研究中, 对这些组分深入的药效研究有望能够揭示金花清感颗粒的药理作用机制。

不论是药理作用机制探索、还是临床疗效验证,现代科学正在赋予中医药更多的解释面向。

据《中国中医药报》报道,这项在巴基斯坦进行的金花清感颗粒研究,是中药治疗新冠肺炎首次在国外按照国际循证医学随机、双盲、安慰剂对照金标准获得的临床评价。

Muhammad Raza Shah介绍,近年来,他已进行了多款中成药产品的临床研究,谈及此次为何要选择金花清感颗粒进行研究,Muhammad Raza Shah谈到了多方面的原因。其中,从现实基础来看,金花清感颗粒配方的安全性已通过临床试验和市场应用在中国得以验证,它也是中国广泛使用的、用于治疗流感和新冠等病毒性疾病的药物之一。

此外,从药物本身来看,Muhammad Raza Shah表示,“金花清感颗粒在中国大陆、中国香港以及其他一些国家抗击新冠肺炎时发挥了重要作用。然而我们对中医药治疗新冠肺炎的疗效和机制的了解仍然有限。因此,用高质量的双盲、随机、安慰剂对照试验评估金花清感颗粒是非常重要的。”

Muhammad Raza Shah进一步解释道,虽然在本次试验之前已有使用金花清感颗治疗新冠肺炎的初步证据,然而无法得出金花清感颗粒可替代新冠常规治疗的结论,因为缺乏来自严格设计的、随机对照试验的高质量证据,这项临床试验则验证了金花清感颗粒在缓解新冠症状方面可作为常规治疗的有效辅助手段。

论文中,Muhammad Raza Shah等作者写道,“据我们所知,这是第一个评估金花清感颗粒治疗实验室确认的非住院新冠患者的临床有效性和安全性的随机对照试验(RCT)”,“我们的数据表明,金花清感颗粒对轻症新冠患者是一种安全有效的治疗方法。”

“这是一项循证研究,而且不是由中国人报告的,所以这项研究更具有验证性和价值。”Muhammad Raza Shah在接受澎湃新闻采访时表示,“这项临床研究是在中国境外进行的,而且受试者不是中国人群,所以这项研究将给中国中医药领域的科学家,带来关于中医药产品及治疗方式有效性的真正信心。”