国产新冠药君实生物VV116三期临床研究成果披露。
12月29日，生物制药公司君实生物(688180.SH，01877.HK)发布消息称，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079)在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物VV116(JT001)对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)成果。
君实生物称，这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。
或受该消息影响，君实生物A股、H股均大涨。截至记者发稿，君实生物A股涨9.97%，港股方面，君实生物涨13.24%。
据悉，NEJM此次发表的新冠创新药临床试验研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
此次发表为一项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验(NCT05341609)，于2022年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度新冠成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例(全分析集，FAS)患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治疗。
根据最终分析结果(截至2022年8月18日)，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效(HR=1.17，95%CI：1.02~1.36)，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短(4天 vs. 5天)。
VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点(第5、7、10、14、28天)，VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重新冠或死亡。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组(所有级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%)。
君实生物方面介绍，VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。
值得关注的是，在君实生物11月3日公布的投资者关系活动记录表中也曾提及VV116，君实生物表示，当前，VV116已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。公司将持续推进上述临床研究并保持与多地药物监管部门的沟通，探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。
