3月2日晚间,天药股份布告称,倍他米松磷酸钠原料药经过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技能审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材挂号信息公示平台上显现挂号号转为“A”状况。这一信息标明,该原料药已契合国家相关药品审评技能标准,可在国内出售,对天药股份扩展国内市场份额、提高公司业绩有活跃意义。
据了解,倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物,首要用于过敏性与本身免疫性炎症性疾病;活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严峻支气管哮喘、严峻皮炎、急性白血病等;某些感染的归纳医治。倍他米松磷酸钠制剂首要为注射剂。
现在,包含天药股份在内,国内具有倍他米松磷酸钠原料药批准文号或现已经过CDE技能审评的企业仅有4家。从出售状况来看,依据米内里国公立医疗终端出售数据显现,倍他米松磷酸钠制剂二零一八年国内出售额为2.87亿元,二零一九年国内出售额为3.38亿元。
近年来,天药股份加大力度推动国内技能评定、药品注册、一致性点评等作业,到现在已取得活跃成效。自上一年以来,原料药方面,溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药以及此次布告的倍他米松磷酸钠原料药连续经过CDE技能审评;制剂产品方面,甲泼尼龙片经过了一致性点评,泼尼松片、塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液连续取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。