静注人免疫球蛋白与静注COVID-19人免疫球蛋白有何不同?
杨达伟表示,前者来自健康人血浆,而后者来自接种新冠灭活疫苗后的健康人血浆或是新冠康复者。“目前两者都没有治疗新冠临床获益严格的循证医学依据,需要临床医生根据具体患者临床情况做出综合判断,评估可能的疗效,平衡获益及相关不良反应的风险。”
北京大学第一医院感染科主任王贵强在接受央视采访时表示,静脉用丙种球蛋白能够减少炎症反应,但只建议在治疗重症病人时使用,“基本都是进入ICU的病人才需要使用,而且要在出现炎症因子风暴等特定情况下使用才有效果,不适合在家里使用,也没有预防新冠感染的作用,不建议在家里储备。”
上市公司密集回应
随着静注人免疫球蛋白的热销,澎湃新闻记者以投资者身份联系了相关上市公司,部分公司近日也在投资者互动平台做出密集回应。
1月3日,对于公司是否已关注到市场上“静注人免疫球蛋白”遭抢购一事,华兰生物工程股份有限公司(华兰生物,002007)方面人士向澎湃新闻记者表示:“公司也在尽力确保生产,一旦有货,还是优先供给医院。目前是缺货,血液制品还是受限于原料血浆的。疫情期间,血浆的供应会受到一些影响,但新冠患者康复,转阴一周后就又可以献血了,所以说不会有太大影响。最新一批的静注人免疫球蛋白产品要等国家批签发合格后才能上市,没办法确定需要多长时间。”
2022年11月16日,华兰生物曾在回应投资者提问“免疫球蛋白产品对于预防新冠或者流感有没效果”时表示,新型冠状病毒疫情对静丙的需求量主要有重症患者的治疗需求和一线医护人员的预防需求;人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
华兰生物官网显示,该公司始建于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业、国家创新型试点企业。血液制品领域拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等众多以“华兰”为品牌的血液制品。
值得注意的是,华兰生物也在官网指出静注人免疫球蛋白(pH4)为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司(博晖创新,300318)方面人士向澎湃新闻记者表示,该公司产品并不面向个人销售。“供需还是可以的,我们在互动平台有披露。”
2022年12月30日,有投资者在互动平台提问:“由于新冠病毒中重症的越来越多,各地出现了排队购买免疫球蛋白的情况,公司的静丙和白蛋白近期供应是否紧张,公司的产能还能有提升吗? ” 博晖创新表示,公司丙球蛋白类产品目前供求关系正处于紧平衡状态,公司正在积极排产,提高产能利用率,以满足客户需要。
对于公司有血浆站和血浆蛋白能力,为何不生产静注COVID-19人免疫球蛋白产品,以及公司有新冠检测认证证书和能力,为何不生产新冠检测的产品,博晖创新也在互动平台回应,静注COVID-19人免疫球蛋白产品的生产需要申请新的注册文号,需要进行临床试验、注册申报等流程,周期大概3-5年,目前公司尚未开展该品种的申请注册工作。另外,公司综合考虑时间周期及竞争环境等因素,暂停了新冠检测相关产品的临床及注册等工作。
博晖创新官网显示,该公司成立于2001年,现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台,并成功实现了上述技术平台产品的产业化。
面对静注人免疫球蛋白的热销,派斯双林生物制药股份有限公司(派林生物,000403)方面人士向澎湃新闻记者表示:“基本上很紧缺,产量取决于它的原材料,就现在产量来看,我们公司出口做得比较好,基本上还是很畅销的,产品签发一直持续都有的。”
在互动平台,派林生物2022年12月23日回复投资者提问时称,该公司生产的静注人免疫球蛋白具备增强机体抗感染能力和提高免疫力功能,已被广东省列入新冠肺炎治疗相关药物推荐清单。
在派林生物2022年8月披露的投资者关系活动记录表显示,血液制品分为三个大种类,白蛋白和静丙(又被称为免疫球蛋白)被认为是血液制品的大品种,属于多科室用药,两个品种在行业内属于比较稳健的产品。从公司总体收入端看,该公司2022年上半年海外业务实现收入1.03亿元,同比大幅增长4060.12%。派林生物表示,已在东南亚、南美洲 及中东部分国家实现多种产品海外出口销售。
上海莱士血液制品股份有限公司(上海莱士,002252)近日在投资者互动平台表示,目前,静注人免疫球蛋白产品市场需求有所增加,该产品价格略有调整。
对于投资人提到的“基立福(西班牙血液制品龙头)向公司供应人血白蛋白数量是否有减量供应的情况”,上海莱士表示,公司代理基立福产品的业务正常开展。
中邮证券在2022年12月18日发布的研报中指出,从需求端看,放开后诊疗量增加,叠加部分地区将人血白蛋白列入新冠临床治疗药品名单,临床上对血制品需求回暖。部分地区疫情防控部门将静注人免疫球蛋白列入新冠肺炎治疗药品指导性目录建议清单,用于辅助新冠确诊病例特别是危重症的治疗。防控放开后,医院的诊疗量会不断增加,进一步推动临床上对血制品的需求量上升。 长期看,企业生产的血液制品品种越多,血浆利用率越高,吨浆利润上涨弹性越大,因此厂商可以通过调整产品结构提升公司盈利能力。