新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。截至2022年12月11日，人民日报健康客户端记者获悉通过国家药品监督管理局审核获批上市的新冠病毒抗原检测试剂产品总计已达40款。
除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外，国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。
