“不能作为医疗诊断”背后实际上是监测精度不够稳定和精准。根据一项国外研究数据显示，Apple Watch Series 6 与医疗级标准血氧仪的平均偏差约为 1.2%；当血氧水平低于 90% 时，监测结果与医疗级的偏差在 8% 以内；对于 90%-100% 的血氧水平，监测偏差在 6% 以内。
洛克资本医疗投资合伙人张豹告诉中国新闻周刊，专业血氧仪采用的是透射脉冲血氧饱和度测定法，光电二极管和LED在两侧。测定通过组织床的光传导强度，来计算血红蛋白浓度及血氧饱和度。一般夹在手指，是因为手指部位的血红蛋白浓度比较高，而智能手表采用反射脉冲血氧饱和度测定法，光电二极管和LED在同一侧，光电二极管收集从皮肤下方不同深度反射的光。
他进一步指出，智能手表的血氧监测结果只能做为参考，不能达到医学级。从根本上讲，智能手表监测受外界的干扰因素比较多。手表不像血氧仪能把监测部位包裹得严严实实，因此所有光线都能很好地透过人体手指。手表的构造以及佩戴方式就决定了它会有“缝隙”的存在，因此在很多时候，光线射入以及反射回来的光线都会受到极大的干扰。
深圳市智能穿戴行业协会协会会长郑毅告诉中国新闻周刊，指夹血氧仪采用反射光，指夹监测位置相对腕部更好，监测精度高。如果手表（腕部）PPG（光电容积脉搏波描记法）监测血氧传感器选用得好，算法做得好，监测血氧饱和度相对可信度高。他同时表示，无论是指夹或腕部血氧监测，都应该有专业认证（例如医疗器械认证），才能作为参考，然而是否缺氧还要看其他症状。
消费级产品走向专业医疗级？
近两年，受到健康大赛道火热的影响，智能手表市场正呈现出增长态势。据艾媒咨询，2021年中国智能手表市场规模为295亿元，预计2025年超过400亿元。根据IDC《中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2022年第三季度》，2022年第三季度智能手表市场出货量达到1080万台，同比增长1.8%，这其中成人智能手表的销量涨幅达到了13.3%，华为、苹果等智能手表新品的发布对成人智能手表市场拉动作用显著。
“随着疫情的持续，人们对于健康的关注更为密切”，资深工程师袁博指出，起初智能手表的主要应用场景是运动，用来监测睡眠、心率等指标，但是当市面上消费级产品越来越多之后，消费者对产品的接受度提升，产品的同质化问题随之而来。这时候，“健康”其实就是一个差异化的体现。
厂商们开始从从专业的医疗器械证书入手，抓紧布局医疗健康产品和技术。自2020年开始，苹果在三年内拿下3张FDA医疗器械证书，华为、OPPO目前也拿下多个医疗器械证书。
“我们的产品拿到了药品监督局二类医疗器械认证，想拿到这个证书很不容易，一方面是时间，大约需要两年；另一方面是技术，从传感器到算法都需要达到一定的监测精度，在可允许的误差范围中才能达标”，深圳市维亿魄科技有限公司总经理李久朝告诉中国新闻周刊，目前市面上消费级可穿戴产品较多，做医疗级产品需要更多的技术研发成本、产品制造成本，以及建立医疗器械认证所需的管理体系和硬件设施、持续性的运营成本等，这些都需要资金持续性投入。“但此类产品市场回报周期长，回报效益低，所以只有少量公司愿意投入申请医疗器械认证”。
李久朝所在的公司，目前定位还是技术和产品的研发，至于增值类服务（专业级分析和诊疗以及干预）只能交给行业领头者。目前，苹果，华为，三星甚至Google均在自建或收购相关技术，旨在构造数字健康系统。
陈秋霖指出，智能手表等产品的优势是可以随时进行人体健康指标监测，形成日常趋势性判断，具有参考意义，但是直接用到医疗指导上是比较困难的。未来的应用可能是居家养老、养老院、护理院等健康风险监测场景上，通过预警功能来和家庭医生、社区医生以及相关医疗机构绑定，有效提升就医便捷性。
他进一步指出，在医疗级产品发展方面，可穿戴产品面临较大挑战，一方面是与医疗机构的接轨、产品的准入制度和监管制度等配套不够完善，另一方面是商业化方面并未形成一整套受认可的付费模式，目前在数字健康方面多为搭售形式。
（应采访对象要求，曹东为化名）
