【制药网 行业动态】近日，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。其中对于中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等三个属于中药新药的注册类别进行了明确的定义，同时亦对中药注册申报资料的相关内容进行了明确。
中成药研发、生产门槛提高，行业或迎大洗牌(图片来源：制药网)
据了解，这是继今年4月底国家药监局综合司就《中药注册管理专门规定(征求意见稿》等六个文件向行业征求意见以来，关于中药注册的又一份重要文件。
其中，值得注意的是，根据文件内容来看，对标化药、生物制品，中成药研发、生产的要求变得更加规范、严格，标准已大幅提高。也就是说，与化药、生物制品等一样，中药研发也必须提供大量系统完善的数据，经受现代科学手段的检验。
这也意味着，以后企业研发的成本和压力都将大幅提高，而且对于已经上市的中成药，在研发和生产体系一致的要求之下，企业GMP体系也将面临巨大挑战。除此之外，业内人士认为，在以上因素影响下，中成药至少3000亿市场的大洗牌将加速到来。同时，我国进一步扩大集中采购至中成药的信号也将越来越明确。
当然，国家出台政策的目的，并不在于打压中成药，而是规范中成药的发展。中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型，临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。也是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。
在过去几十年里，中成药经历了一段野蛮生长时期。虽然市场规模不断扩大，年销超30亿大品种产品不断涌现；但在其背后，带金销售、滥用问题也日益突出。除此之外，由于缺乏循证医学证据、临床试验数据支撑，不良反应、禁忌不明确等，中成药自身安全有效性也饱受质疑。
因此，业内认为，在国家药监局提高行业门槛、带量采购洗牌之下，过去中成药的好日子即将结束，将开始走向更加合规发展的道路。实际上，近年来，国家层面鼓励中医药发展的态度越来越清晰的同时，相关部门对行业的规范也的确在不断升级。如将于12月30日开始执行的新版《中国药典》就对中药饮片提出了更加严格的限制，修订了250多个质量标准，并对有害残留等作出更加严格具体的要求。此外，中成药遭强制改名、西医不能开中药等政策，也都曾引起过行业热议。
总的来说，在国家层面的重视及政策支持、规范下，中医药有望迎来新的发展机遇。但与此同时，中医药也将面临更多新的挑战，如中成药被纳入国家集中采购等。在此背景下，中医药企业，要有壮士断腕的决心，在环境迫使企业创新化、规范化发展的情况下，需加速转型升级，朝精细化运营方向发展。
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