十二月2日,英国政府同意运用辉瑞和BioNTech协作出产的新冠疫苗,这也是全球第一个获批的新冠疫苗。下周开端,该疫苗将在全英国推行运用。
十二月4日,科研攻关组疫苗研制专班专家组副组长、我国工程院院士王军志在第八次国际中西医结合大会讲话时表明,“年内将有6亿支国产灭活疫苗获批上市。”
新冠疫苗行将大面积铺开,可是,牛津大学医学教授约翰·贝尔(John Bell)4月30日在承受采访时就曾表明,现在全球仅剩余2亿个疫苗玻璃瓶。现在,疫苗瓶缺少问题是否得到解决?
其实,早在5月18日,我国疫苗职业协会就在官方微信回应,我国具有优质疫苗瓶出产的工业根底,据不完全统计,年产值至少可达80亿支以上,能够满意新冠疫苗出产需求。
全球只剩2亿疫苗瓶,我国年产80亿?这其实说的是两种不同原料的疫苗瓶。发达国家的医用玻璃遍及运用的是中硼硅玻璃。《我国药用玻璃包装深度调研与出资战略陈述(2019版)》显现,我国药用玻璃制品现在首要还是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。
中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃,不易因药品浸泡、腐蚀而发生“脱片”现象,与药液和血液长时间触摸不会有沉淀物分出,被认为是最具潜力作为COVID-19疫苗的包装材料。
但因为中硼硅窑炉建造本钱较高,出产过程技能难度大,国内几大药用玻璃企业的窑炉仍以低硼硅玻璃管窑炉居多,中硼硅玻璃首要依靠进口。
根据以上布景,考虑是否还缺疫苗瓶其实包括了两个问题:一是全球中硼硅玻璃产能能否满意新冠疫苗研制成功后的需求?二是,假如满意不了,其他类型的玻璃瓶能否作为替代品?
全球中硼硅玻璃产能能否满意需求?
我国工业信息网本年3月发布一份二零一九年我国药用玻璃职业商场剖析显现:全球中硼硅玻璃年产能约50万吨,德国肖特(Schott)公司年产能到达25万吨,占到了全球商场份额的一半。别的一家美国的肯堡(Kimble)公司和日本的电气硝子(NEG)公司加起来占到了商场份额的40%,剩余的10%才是被全球的其他一切企业分割。
了解全球中硼硅玻璃的产能,能够先从龙头企业肖特公司开端。肖特公司官网显现:肖特公司现在产值就能满意每年10亿剂疫苗用瓶。现在,肖特决议增产再造10亿剂疫苗用瓶,一共20亿剂。肖特公司去年底在浙江缙云开工建造一个新厂,本年底就能投入出产,年产值预2万吨中硼硅,这个产值大约能够满意10亿到20亿剂疫苗的用瓶需求。
针对疫苗瓶缺少问题,我国科普作协成员汪诘曾向给肖特公司我国区商场部发去了咨询邮件并得到了回复。肖特公司表明,“咱们现已与简直一切大型制药公司签订了合同,分别在2020和2021年为他们供给药用玻璃容器。咱们有决心在未来的几个月甚至几年中很好地平衡需求和产能。在全球新冠病毒迸发之前,咱们现已发动了肖特公司整个135年历史上最大的出资方案,而且一切的出资方案都在如期履行。”
在邮件的结尾,肖特公司总结道:“作为高品质初始医药包装解决方案的领导者,咱们现已扩展了在我国甚至全球的产能。咱们一切的扩张方案与客户的预期和可预见需求保持一致。”肖特公司的回复根本上等于表明:至少他们很有决心满意往后商场的旺盛需求。
归纳疫苗瓶产能和需求量等依据,汪诘总结到:即使未来全国际出产的新冠疫苗全部都选用最高规范的中硼硅玻璃瓶来装,全球的现有产能加上能够扩展的潜力,是根本满意需求的。
除了依靠进口,国产中硼硅玻璃也在跑步进场。国际知名药玻厂商、康宁医药科技我国区总经理林春梅在承受媒体采访时表明,本年5月18日,康宁和蚌埠市政府签约,出资1.6亿美元,建造康宁在亚洲的第一个药用玻管项目,年产2万吨中硼硅玻管。新工厂将为注射剂包括新冠疫苗的出产供给高质量的中硼硅玻管原材料。
另据了解,日本NEG业已在我国境内布局中硼硅玻璃管产能。国内首家规划化出产中硼硅玻璃管的企业沧州四星在二零一九年8月新建了第四个中硼硅玻管出产窑炉,旗滨集团等公司也已发布新建中硼硅玻璃管产能。正川股份上市招股说明书显现其募投项目包括中硼硅玻管出产窑炉,据了解现在正在严重兴建中。
低硼硅玻璃以及钠钙玻璃能否作为替代品?
装疫苗肯定是用中硼硅玻璃瓶更好,但其他玻璃瓶是否能用?
《我国药用玻璃包装深度调研与出资战略陈述(2019版)》显现,我国每年出发生物制剂、疫苗等各类注射剂的规划在300亿支以上,可是国内一年出产的相对契合国际规范的I类瓶的规划也仅在30亿支上下。这说明,我国90%以上的医用玻璃依然是较为低端的低硼硅玻璃以及钠钙玻璃。咱们绝大多数人小时候打的疫苗,用的瓶子都不是中硼硅玻璃。
也就是说,不一定要用中硼硅玻璃瓶来装疫苗,在应急情况下,甚至在正常情况下,用低硼硅玻璃以及钠钙玻璃瓶子来装,在我国于情、于法都还能讲得通。
关于其安全性,原上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳撰文表明:能够明确地说,在我国因玻璃瓶原料而发生的预防接种不良反应少之又少,绝大多数疫苗的问题并不是因为玻璃瓶发生的。我国持续用低端玻璃做疫苗瓶,并不会在实质上影响到国产疫苗的效果与安全性。但若想要成为全球的领导者,我国应该向高规范看齐。我国COVID-19疫苗的研制现已走在了国际的前列,千万不要也不能被小小的疫苗玻璃瓶拖了后腿。
我国药监局也在逐步推进药用玻璃瓶的强制规范。我国现在履行中的法规是药监局2015年正式施行的版别,并没有强制要求运用中硼硅玻璃瓶。但2017年发布的新方针的征求意见稿中现已写入:不主张运用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。二零一九年再次修订征求意见稿,标志着强制要求运用中硼硅玻璃瓶的方针开端发动。(刘玫妍 收拾)
参考资料:
①我国药用玻璃包装深度调研与出资战略陈述(2019版)