诺华首席医学官谈中国新药研发:创新迅猛,审批快

2021-04-23 10:40:29 作者: 诺华首席医学

蔡正华

:我们已经将中国默认式纳入到我们全球三期临床药物开发中。中国新药研发能力增强的同时,新药研发速度也在不断加快,特别是2017年6月中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)之后,全球性的临床试验得以更好地在中国开展。

2018年,我们做了一个战略部署,把中国真正融入到我们全球的临床开发当中,更好地利用诺华丰富的研发产品线把新药引入中国。现在诺华在全球正在开发的临床研究项目有160个左右,其中90%是潜在同类首创药物或特定适应症首创药物。我们把中国纳入其中,能够更好地推动创新药物在中国的开发,更好地满足中国的医药需求。

从诺华的角度来讲,我们有全球行业排名领先的药物研发管线,我们希望在中国能进一步加速创新药物的研发。到目前为止,诺华在中国新药获批的进展非常不错。自1987年以来,已经有80多个药物在中国获批,其中30个新药是最近6年中获批的。

此外,2020年至2024年这5年间,我们还将提交50个新药注册的申请。到2024年,我们90%以上的临床开发项目将有望实现中国与全球同步进行,这也就意味着我们在新药注册申请递交上,也能实现中国和全球同步。

澎湃新闻

:目前诺华在中国开展的新药临床研究中,哪些能代表国际前沿水平,能否请您举例介绍?

蔡正华

:以心血管药物研发为例。在中国,心血管疾病是一个高发疾病,患者人数达到3.3亿。这个疾病领域的一个重要药物就是Inclisiran。Inclisiran是一个新型的小分子干扰RNA(siRNA)治疗药物,旨在降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病患者的低密度脂蛋白胆固醇水平,患者需要每六个月接受一次治疗。

因为它的治疗频率低,很多心血管专家都将它称之为心血管领域的“疫苗”。如果能够通过这样的治疗降低因为心血管事件或心血管疾病带来的死亡风险,Inclisiran将成为心血管疾病领域中一个里程碑式的药物。

目前,Inclisiran已在欧洲获批,在美国已经递交了新药注册申请。在中国,我们正在以创纪录的速度加快开发。Inclisiran从概念提案到最终临床研究设计方案的完成只花了三个月,从最终临床试验研究方案到第一次受试者的访视只花了八个月。首位受试者的第一次访视已于今年3月初完成,初步临床研究结果或在明年初就可以看到。