鲁网5月26日讯近日，齐鲁制药研发战线捷报连连，利伐沙班片和注射用比阿培南先后获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价；头孢克肟胶囊通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有75个产品通过或视同通过一致性评价，其中35个为国内首家。
利伐沙班片（普思通?）获批上市并过评
利伐沙班片是一种新型口服抗凝血药物，通过抑制凝血因子 Xa 的活性，减少凝血酶生成而发挥抗凝血作用。临床上主要用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。
同双香豆素类拮抗剂华法林相比，利伐沙班片具有起效迅速，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测、安全性良好等优势，2009年进入中国市场。
2017年，齐鲁制药启动利伐沙班原料和制剂的研究。研发人员秉持“质量源于设计”的研发理念，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，完成了人体生物等效性试验。研究表明，本品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效，充分确保了与参比制剂的一致性。
继齐鲁制药华法林钠片（齐普华?）、阿哌沙班片（齐妥?）等抗凝血药通过一致性评价后，利伐沙班片（普思通?，10mg、15mg和20mg）的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线，为临床患者提供了更多选择。
注射用比阿培南（英礼泽?）获批上市并首家过评
注射用比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。
与其它碳青霉烯类品种相比，比阿培南具有肾毒性小、无中枢神经系统毒性，不诱发癫痫发作的特点。该药2002年在日本上市，原研品在国内未上市。齐鲁制药按照新3类申报，经过严格的审评审批，最终批准上市，并国内首家通过一致性评价。
头孢克肟胶囊（琪安?）过评
头孢克肟属于第三代口服广谱头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性、阴性菌具有广泛的抗菌活性，在临床上主要用于治疗敏感菌所致的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、猩红热等。
与其他口服用头孢制剂相比，头孢克肟对属于革兰氏阳性菌的链球菌属、肺炎球菌属和属于革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等显示较强的抗菌活性，具有杀菌作用。齐鲁制药头孢克肟胶囊（琪安?）于2004年上市，在十几年的临床使用中，以可靠的疗效获得了医生和患者的广泛认可。此次过评，将进一步提高琪安?高水平服务患者的能力。
多年来，齐鲁制药持续加大研发投入，以科研实力推动企业创新发展。未来，齐鲁制药将继续践行“大医精诚，家国天下”的核心价值观，继续承担更多社会责任，为人类健康事业和民族医药事业的腾飞贡献更多齐鲁力量。（本网记者）