中国首个肿瘤“突破性疗法”发布，肿瘤治疗总缓解率超九成。该“突破性疗法”花落传奇生物，CAR-T药企受关注。
8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药——LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗药物名单。这是国家药监局不久前发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。
研究数据显示，该药物对多发性骨髓瘤的治疗，所有患者肿瘤负担均有所下降，总缓解率（ORR）达到91%。
据悉，LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。
CAR-T作为目前炙手可热的抗肿瘤治疗的新产品，被誉为肿瘤终极疗法，市场关注度逐步提升。近日美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保，FDA加速批准治疗套细胞淋巴瘤的第一种CAR-T细胞疗法KTE-X19。
