全球化布局更进一步 海普瑞获FDA批准成为美国依诺肝素钠制剂供应商

2020-09-22 12:41:46 作者: 全球化布局更

   2020年9月21日晚间,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”,002399.SZ,2399.HK)发布公告,该公司全资孙公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)获FDA批准,成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药及原料药供应商,这意味着海普瑞在全球化布局上再度迈出了具有突破意义的一步。

  数据显示,美国是全球依诺肝素钠制剂销售的主要市场之一,根据弗若斯特沙利文发布的报告,2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.55亿美元,约占全球市场销售额的17%;预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元,依诺肝素钠制剂销售市场空间十分广阔。

  据悉,本次天道医药获准供应的对象,在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验,2019年实现净销售收入近百亿美元。天道医药与该上市许可持有人成为战略合作伙伴,由天道医药供应药,该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用,可以预见的是,海普瑞依诺肝素钠制剂美国销售业绩或将迎来爆发式增长。

  此外,海普瑞是国内为数不多的同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一,是中国领先及全球第三大依诺肝素钠制剂生产及销售商。今年6月,海普瑞Inhixa品牌依诺肝素注射液亦获得批准在瑞士上市,加速实现其在欧洲市场的全覆盖。

  截至目前,海普瑞全资孙公司天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品,共在35个国家获批并在21个国家实现销售。本次获批亦也意味着天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF, Drug Master File)在美国首次被FDA批准激活应用,其将继续向包括美国在内的其他15个国家的客户提供依诺肝素钠注射液,进一步实现了该公司依诺肝素钠制剂的全球业务覆盖。

  值得一提的是,近三年海普瑞制剂业务稳健增长,2019年,该公司制剂业务实现营收12.31亿元,三年复合增速达到51.71%。2020年上半年,海普瑞依诺制剂全球销售额同比增长37.37%,实现销售额6.40亿元人民币。海普瑞表示,本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点,预计将于2020年内实现在美销售,未来美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。

  随着海普瑞对美国市场的深入开拓,以及欧洲市场份额持续扩大,其全球化运营战略将得到进一步深化,海普瑞亦将迎来肝素全产业链业务快速增长的黄金时期,而其未来的成长空间,也将更加值得我们期待。

 

 

 

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来源: 北国网    | 作者:王新文    | 责编:华晓梅