2020年9月21日晚间，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”，002399.SZ，2399.HK)发布公告，该公司全资孙公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)获FDA批准，成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药及原料药供应商，这意味着海普瑞在全球化布局上再度迈出了具有突破意义的一步。
数据显示，美国是全球依诺肝素钠制剂销售的主要市场之一，根据弗若斯特沙利文发布的报告，2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.55亿美元，约占全球市场销售额的17%;预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元，依诺肝素钠制剂销售市场空间十分广阔。
据悉，本次天道医药获准供应的对象，在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入近百亿美元。天道医药与该上市许可持有人成为战略合作伙伴，由天道医药供应药，该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用，可以预见的是，海普瑞依诺肝素钠制剂美国销售业绩或将迎来爆发式增长。
此外，海普瑞是国内为数不多的同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一，是中国领先及全球第三大依诺肝素钠制剂生产及销售商。今年6月，海普瑞Inhixa品牌依诺肝素注射液亦获得批准在瑞士上市，加速实现其在欧洲市场的全覆盖。
截至目前，海普瑞全资孙公司天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，共在35个国家获批并在21个国家实现销售。本次获批亦也意味着天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF, Drug Master File)在美国首次被FDA批准激活应用，其将继续向包括美国在内的其他15个国家的客户提供依诺肝素钠注射液，进一步实现了该公司依诺肝素钠制剂的全球业务覆盖。
值得一提的是，近三年海普瑞制剂业务稳健增长，2019年，该公司制剂业务实现营收12.31亿元，三年复合增速达到51.71%。2020年上半年，海普瑞依诺制剂全球销售额同比增长37.37%，实现销售额6.40亿元人民币。海普瑞表示，本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点，预计将于2020年内实现在美销售，未来美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。
随着海普瑞对美国市场的深入开拓，以及欧洲市场份额持续扩大，其全球化运营战略将得到进一步深化，海普瑞亦将迎来肝素全产业链业务快速增长的黄金时期，而其未来的成长空间，也将更加值得我们期待。
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来源： 北国网 | 作者：王新文 | 责编：华晓梅
