为进一步加强贵阳市养老机构、社会福利院、救助站等机构的医疗器械质量安全管理,根据《市市场监管局市民政局关于印发<贵阳市养老机构、福利院、救助站药品医疗器械质量安全联合检查方案>的通知》要求,贵阳市市场监管局在全市组织开展了对此类机构的联合检查。
截至8月25日,共检查贵阳市民政局下属的贵阳市社会福利院医务室、贵阳市第二社会福利院卫生所等8家医疗机构。医疗器械的检查,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,重点从质量管理机构的设立、质量管理制度的建立及医疗器械的购进、验收、贮存、使用、维护、转让、报废销毁、不良事件监测等方面进行检查。从检查的情况来看,主要存在以下问题:部分机构未建立购进验收、贮存、使用、维护、转让、报废等覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度;部分机构未配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员;未使用符合质量管理要求的计算机软件;部分机构的医疗器械系从零售企业购买;部分机构检验科贮存需冷藏的体外诊断试剂的设备均为家用冰箱,不能对贮存温度进行监测、记录和调节。针对检查发现的问题,检查组要求相关机构立即进行整改。
下一步,贵阳市市场监管局将对相关机构的整改情况进行跟踪及复查,确保整改落实到位。通过开展此次联合专项检查,进一步增强了养老机构、福利院、救助站等机构的质量安全主体责任意识和风险意识,有效防范和遏制了医疗器械质量安全事故的发生,保障了弱势群体的用械安全。